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수술전 동의서의 작성법과 법적효과


수술전 동의서의 작성방법 및 법적효력
-환자의 자기결정권과 의사의 설명의무-



서론

일반적으로 의사와 환자의 관계는 인간적인 신뢰하에 의사의 의료행위에 대하여 환자는 의사를 믿고 맡기는 것이 관례였다. 그러나 오늘날 생활수준의 향상과 사회가 복잡해지고 의료기관이 대형화, 전문화 함에 따라 의사와 환자 사이의 신뢰가 깨어지게 되었다. 또한 지역사회가 커짐에 따라 환자는 질병에 걸린 경우에 비로소 처음으로 의사를 만나게 되어 더욱 그러하다. 이러한 의료 현실에서 환자의 권리 보호 문제가 제기되면서 의사의 전단적 의료행위가 문제되기 시작하였다.
전국민 개보험의 시행으로 의료인구가 급격히 늘어나면서 시민의 인권 의식이 높아짐에 따라 의사와 환자의 관계도 종래의 인적 관계를 떠나 법적 관계로 새롭게 설정되고 있다. 우리나라에서도 의료분쟁은 점점 증가하는 추세이고 의료소송사건도 더욱 늘어가고 있다.
이러한 법적 관계에서 환자는 자신의 질병이 수술이 필요한 경우 의사로부터 어떤 수술을 받는지 또 그 수술로 인한 위험성과 수술 후의 부작용 및 후유증은 어떠한지에 대하여 설명(의사의 설명의무의 이행)을 듣고 수술을 받을 것인지 아닌지를 스스로 결정할 권리가 있으며, 의사는 환자에게 그와 같은 설명을 한 후 수술을 받겠다는 환자의 결정(환자의 자기결정권의 행사)이 있어야 수술을 할 수 있다는 원칙은 세계적으로 공통된 법 원리로 자리잡고 있다.
따라서 여기서는 수술전 동의서의 작성에 앞서 그의 전제가 되는 환자의 자기결정권의 내용과 의사의 설명의무의 이행, 대상, 범위 및 시기와 방법에 대하여 요약하여 살펴보도록 한다.


자기결정권

의사는 질병의 치료가 중요하더라도 환자의 정신적인 이익을 침해하여서는 안 된다. 환자는 자신에게 시행될 의료행위에 대하여 의사의 진료를 받을 것인가 아닌가에 대한 동의 또는 거부를 스스로 선택하여 결정할 수 있는 자기결정권을 갖는다. 그런데 이러한 선택에 의한 결정이 유효하려면 의사의 설명이 적절하여야 한다. 따라서 환자의 자기결정권의 행사는 의사의 설명의무의 이행을 전제로 한다.
법원은 "의사는 당시의 의료수준에 비추어 상당하다고 생각되는 사항을 설명하여 당해 환자가 그 필요성이나 위험성을 충분히 비교해 보고 그 의료행위를 받을 것인가의 여부를 선택할 수 있도록 할 의무가 있다."(대법원 1995. 1. 20. 선고 94다3421 판결, 대법원 1997. 7. 22. 선고 95다49608 판결)고 하여 의사의 설명 후 환자의 선택권을 인정하고 있으며, "의사는 그 행위에 앞서 환자에게 질병의 증상, 치료나 진단방법의 내용 및 필요성과 그로 인하여 발생이 예상되는 위험성 등을 설명하여 주었더라면 환자가 스스로 자기결정권을 행사하여 그 의료행위를 받을 것인지 여부를 선택함으로써 중대한 결과의 발생을 회피할 수 있었음..."(대법원 1995. 4. 25 선고 94다27151 판결)이라 하여 진료상 환자의 자기결정권을 인정하고 있고, "의사는 긴급한 경우나 다른 특별한 사정이 없는 한, 의약품을 투여하기 전에 환자에게 질병의 증상, 치료방법의 내용과 필요성, 예상되는 생명·신체에 대한 위험성과 부작용 등 환자의 의사결정을 위하여 중요한 사항을 설명함으로써 환자로 하여금 투약에 응할 것인가의 여부를 스스로 결정할 기회를 가질 수 있도록 하여야..."(대법원 1994. 4. 15. 선고 92다25885 판결, 대법원 2002. 5. 28. 선고 2000다46511 판결)고 하여 의사의 투약 행위에까지 환자의 선택권과 자기결정권을 인정하여 의사의 모든 의료행위에 적용시키고 있다. 또한 "이러한 설명을 하지 아니한 채 환자의 승낙 없이 의료행위를 한 경우에는, 설령 의사에게 치료상의 과실이 없는 경우에도 그 의료행위는 환자의 승낙권을 침해하는 위법한 행위가 된다."(대법원 1998. 2. 13. 선고 96다7854 판결)고 하여 의사의 치료행위에 과실이 없는 경우에도 설명의무를 전제로 한 승낙을 얻지 않은 경우 이를 위법행위가 된다라고 하고 있다.


1. 근거와 주체

자기결정권은 우리 헌법 제10조 "모든 국민은 인간으로서의 존엄과 가치를 가지며, 행복을 추구할 권리를 가진다. 국가는 개인이 가지는 불가침의 기본적인 인권을 확인하고 이를 보장할 의무를 진다."의 규정에 의하여 기본적 인권이라 할 수 있으며 행복추구권에 근거를 둔다.
의료행위에 있어서 환자의 동의를 요구하는 기본이념으로 의료행위를 받을 것인가를 결정하는 것은 환자가 대상이 아닌 주체이며, 의사는 환자가 합리적인 결정을 가능케 하는 데에 필요한 정보를 제공하는 지위에 있다고 할 수 있다.

2. 정신적 이익의 존중

의사는 환자의 신체적 건강도 중요하지만 환자의 의사를 중시하여야 한다. 환자의 건강을 위하여 최선의 노력을 다하는 것이 의사의 직업 윤리이지만 이는 환자의 의사를 존중하여야 한다는 전제가 있다.


3. 자기결정권의 행사

1) 구두동의
동의의 형식에는 제한이 없다. 구두동의도 유효하나 의사로서는 의료분쟁시 입증을 위하여 문서화하는 경향이 있다.

2) 양식에 의한 동의
환자 및 보증인이 서명하는 동의 양식의 사용은 설명의무위반을 이유로 하는 소송에서 의사를 보호하는데 기여하며 의사는 환자의 유효한 동의가 있었다는 증거로 사용할 수 있다. 자세한 동의 양식은 유효한 동의가 있었음을 추정하는 효과가 있으며 이러한 추정의 효과를 위하여는 자필기록이 중요하다. 그러나 내용이 부족한 동의 문서는 입증에 도움이 되지 않으며 치료에 대한 위험이 언급되어 있지 않으면 양식의 완전성은 부인되며 동의 양식에 서명한 효과는 발생하지 않는다. 양식에 언급되지 아니한 치료위험은 설명되지 아니한 것으로 추정될 수 있다.

3) 동의의 효과
환자의 동의가 의사의 책임에 미치는 효과는 의사의 위법성이 있는 치료상의 과실과는 무관하다. 치료상의 과실이 치료에 대한 환자의 동의로 면책되는 것은 아니다. 설명을 듣고 한 동의라도 치료실패에 대한 의사의 책임을 배제하지는 못하며 치료상 과실에의 동의는 존재하지 않는다.


설명의무

의사는 의료행위를 함에 있어 환자로부터 사전에 유효한 동의를 받지 않으면 환자의 자유침해 또는 자기결정을 무시하는 것이다. 환자의 동의가 없거나 또는 유효한 동의가 없는 진료 시술은 위법한 행위로서 현행 민법상 의료계약위반의 채무불이행 또는 불법행위의 손해배상책임이 성립한다.
법원은 1979년 처음 후두종양제거수술사건에서 설명의무를 다하지 않은 것에 대하여 불법행위책임을 인정한 이래 의료과오소송에서 의사의 진료행위상의 과실 이외에 설명의무위반이 책임귀속요건으로 확립되고 있으며 범위와 정도가 점차 확장되고 있다.
의사의 일반적 설명의무에 대하여 법원은 "일반적으로 의사는 환자에게 수술 등 침습을 가하는 과정 및 그 후에 나쁜 결과 발생의 개연성이 있는 의료행위를 하는 경우 또는 사망 등의 중대한 결과 발생이 예측되는 의료행위를 하는 경우에 있어서 응급환자의 경우나 그밖에 특단의 사정이 없는 한 진료계약상의 의무 내지 위 침습 등에 대한 승낙을 얻기 위한 전제로서 당해 환자나 그 법정대리인에게 질병의 증상, 치료방법의 내용 및 필요성, 발생이 예상되는 위험 등에 관하여 당시의 의료수준에 비추어 상당하다고 생각되는 사항을 설명하여 당해 환자가 그 필요성이나 위험성을 충분히 비교해 보고 그 의료행위를 받을 것인가의 여부를 선택할 수 있도록 할 의무가 있다."(대법원 2002. 10. 25. 선고 2002다48443 판결)고 하여 설명의 이행, 대상 및 범위 등을 밝히고 있다.

1. 설명의무의 이행

1) 설명의무자
원칙적으로 직접 처치를 담당한 의사가 하는 것을 원칙으로 한다. 여러 의사에 의하여 의료행위가 시행되는 경우에는 설명의무의 이행에 대한 일차적인 책임을 지는 의사가 하여야 하나 법원은 "설명의무의 주체는 원칙적으로 당해 처치의사라 할 것이나 특별한 사정이 없는 한 처치의사가 아닌 주치의 또는 다른 의사를 통한 설명으로도 충분하다."(대법원 1999. 9. 3. 선고 99다10479 판결)고 하여 주치의 또는 다른 의사의 설명도 유효하다고 하고 있다. 그러나 간호사나 사무직원의 설명은 인정될 수 없다.

2) 설명의 상대방
의사는 의료행위의 결정권자인 환자에게 설명하여야 한다. 의사로부터 설명을 듣고 동의를 해야 할 사람은 환자 본인이고, 환자가 의사의 설명을 듣고 의료 침습에 동의하는 경우 의사는 다른 가족 등의 동의를 얻을 필요는 없다.
법원은 "원고가 성인으로서 판단능력을 가지고 있는 이상 친족인 원고의 오빠 소외 000의 승낙으로써 원고의 승낙에 갈음하는 것은 허용되지 아니한다고 보아야 할 것이므로..."(서울민사지법 1992. 3. 13. 선고 90가합45545 판결) 및 "000가 성인으로서의 판단능력을 가지고 있는 이상 인척에 불과한 000의 승낙으로써 동인의 승낙에 갈음하는 것은 허용되지 아니한다고 할 것이므로 동인에 대한 치료행위로서 000의 마취는 환자에 대한 설명의무를 다하지 아니함과 아울러 환자의 승낙권을 침해하여 이루어진 위법한 행위이다."(대법원 1994. 11. 25. 선고 94다35671 판결)고 하여 환자 자신이 아닌 친족이나 친척에게 설명하여 승낙을 얻은 것은 설명의무를 다하지 않은 위법행위라고 하였다.
미성년자일 경우 의사무능력자이거나 의료행위에 대한 승낙의 의미 등을 판단할 수 없을 때는 법정대리인의 승낙을 요하나 미성년자라 하더라도 의료행위에 대한 승낙의 의미 등을 스스로 판단할 수 있을 때는 법정대리인의 승낙을 요하지 않으며, 의식불명 등 자기 스스로 의사를 밝힐 수 없는 환자의 경우에 친권자의 치료행위에 대한 동의는 환자의 최선의 이익을 위해서만 행하여질 수 있다.

2. 설명의 대상

1) 치료시술
침습의 종류, 의미, 경과 및 결과의 대체적인 요강을 설명하여야 하는데, 이에 해당하는 것으로 의사의 소견, 예정된 침습의 종류, 범위, 예견되는 경과, 결과, 당해 치료와 관련된 다양한 위험의 종류, 그의 구체적인 개연성 및 선택 가능한 다른 치료방법 등이다.

2) 진단 및 투약
설명의무는 치료시술 뿐만 아니라 진단시술 및 투약에서도 인정된다. 법원은 자궁암검사 사건에서 "다른 병원에서 정기적으로 세포진검사에 의한 자궁암검사를 받아 오다가 정기검사 시기에 맞추어 위 병원에 자궁암검사를 의뢰하기 위하여 처음 찾아온 원고에게 세포진검사와 이를 보완하기 위하여 질확대경검사를 실시하였을 뿐만 아니라 나아가 조직검사까지 실시한 사실, 위 000은 위 조직검사 후에 원고에게 '출혈이 있더라도 놀라지 말라'고만 이야기하였을 뿐 위 조직검사로 인하여 발생할지도 모르는 후유증에 대하여는 아무런 설명을 하지 아니한 사실 등을 알아 볼 수 있다."(대법원 1998. 3. 27 선고 97다56761 판결)고 하여 진단시술에 대한 설명의무위반에 대한 책임을 묻고 있으며, 피록시캄과 이브푸로펜 투여 후 스티븐 존슨 증후군이 발생 사망한 사건에서 "환자에 대한 수술은 물론, 치료를 위한 의약품의 투여도 신체에 대한 침습을 포함하는 것이므로, 의사는 긴급한 경우 기타의 특별한 사정이 없는 한, 그 침습에 대한 승낙을 얻기 위한 전제로서 환자에 대하여 질환의 증상, 치료방법 및 내용, 그 필요성, 예후 및 예상되는 생명, 신체에 대한 위험성과 부작용 등, 환자의 의사결정을 위하여 중요한 사항에 관하여 사전에 설명함으로써 환자로 하여금 투약에 응할 것인가의 여부를 스스로 결정할 기회를 가지도록 할 의무가 있고, 이러한 설명을 아니한 채 승낙 없이 침습한 경우에는, 설령 의사에게 치료상의 과실이 없는 경우에도 환자의 승낙권을 침해하는 위법한 행위가 된다고 할 것이고, 투약에 있어서 요구되는 의사의 이러한 설명의무는 약사가 의약품을 조제하여 판매함으로써 환자로 하여금 복용하도록 하는 경우에도 원칙적으로 적용된다고 봄이 상당하다고 할 것이다."(대법원 2002. 1. 11. 선고 2001다27449 판결)고 하여 의학품을 투여하는 경우에도 설명의무를 부과하고 있다.

3) 치료의 거부
법원은 치료하지 않고 방치할 경우에 예상되는 건강상태의 악화의 위험에 대한 설명에 대하여 "담당의사로서는 원칙적으로 환자의 병상, 의사가 필요하다고 생각하는 의료행위와 그 내용, 그것에 의하여 생길 것으로 기대되는 결과 및 그것에 수반하는 위험성, 당해 의료행위를 실시하지 않을 경우에 생길 것으로 예견되는 결과와 대체 가능한 다른 치료방법 등에 관하여 환자에게 설명을 하고 환자의 개별적인 승낙을 받을 의무가 있고..."(서울민사지법 1992. 3. 13. 90가합45545 판결)라고 하여 환자가 의사의 설명에도 불구하고 치료를 거부할 경우 이를 존중하여야 하나 당해 의료행위를 실시하지 않을 경우에 생길 것으로 예견되는 결과와 대체 가능한 다른 치료방법 등에 관하여도 설명을 하여야 한다.

4) 의료과오로 인한 부작용
의료과오로 인해 설명하지 못한 부작용에 대하여 "... 의사의 의료상의 과오로 인하여 발생하는 부작용 등 의사 자신으로서도 수술 시행 전에 예상하지 못한 결과에 대하여까지 설명하여 줄 의무는 없다."(서울고법 1983. 5. 13. 82나1384 판결)고 하여 의료상의 과오를 미리 예측하여 설명할 필요는 없다라고 하였다.

5) 다른 검사나 치료법
의사는 검사나 치료법이 여러 가지 있을 경우에는 이들에 대하여 설명하여야 하며 새로운 선택 가능한 검사나 치료법에 대하여 법원은 "의사가 잘못된 검사 결과를 알려 준 것이 검사 자체가 가지는 의료기술상의 한계에 기인한 것이라면 의사에게 의료상 과실이 있다고 할 수 없으나, 의사는 진료행위를 함에 있어 당해 환자나 그 법정대리인에게 환자의 상태, 진료행위의 의미 및 그 필요성을 설명하고, 일상적인 진료행위 이외의 별도 검사를 할 경우에는 그 검사의 의미 및 필요성, 검사 결과가 갖는 의학적 함의 및 그 검사 이외의 보다 효과적이고 정확한 다른 검사방법 등이 있는지 여부에 대하여 당시의 의료수준에 비추어 상당하다고 인정될 정도의 설명을 할 의무가 있다고 할 것이므로, 검사의 부정확성이나 더 정확한 검사방법의 존재에 대하여 아무런 설명을 하지 않았다면 의료상의 과실이 인정된다."(서울고법 2000. 9. 28. 선고 99나51588 판결)고 하여 설명의무를 지우고 있다.

6) 병원의 인적, 물적 상태
환자가 치료를 받게 될 병원의 상태가 안전하지 않고 다른 곳에서 치료받는 것이 바람직하거나 가능할 때에는 이에 대하여 설명하여야 한다. 이에 대하여 법원은 제왕절개술을 결정한 후 다른 수술로 수술이 지연되어 산모와 신생아가 사망한 사건에서 "의사가 그 수술을 직접 시행할 수 없는 사정이 있는 경우에는, 즉시 그와 같은 사정을 산모와 그 가족에게 상세히 설명하고, 충분한 인적 물적 의료설비를 갖춘 병원을 물색하여 그 병원에 산모의 상태 등을 설명하고 그 병원의 승낙을 얻은 다음, 후송시기에 관해서도 산모가 적절한 진료를 받을 기회를 잃지 않도록 배려하고, 적당한 후송방법을 선택하여, 안전하고 신속하게 그 병원까지 산모를 후송해야 할 진료계약에 내재하는 의무가 있다."(서울고법 1997. 7. 29. 선고 96나18122 판결)고 하여 손해배상책임을 물리고 있다.

3. 설명의 범위

최근 설명의무의 경향은 의사는 일반적인 환자가 통상 관심을 가지고 있을 것으로 생각되는 기본적인 사항에 대해서만 설명하고, 그 이상의 구체적인 사항에 대해서는 당해 환자가 질문을 하거나 의문을 가지고 있는 경우에만 추가적으로 설명해 주면 된다는 의사기준론에서 의사의 설명은 환자에게 자기결정에 의한 선택이 요구되는 경우만을 대상으로 한다는 환자기준론으로 나가고 있다.
그러나 설명을 어느 범위에서 어느 정도로 하여야 하는가에 대하여는 명확하게 획일적으로 말할 수 없다.
법원은 "의사에게 당해 의료행위로 인하여 예상되는 위험이 아니거나 당시의 의료수준에 비추어 예견할 수 없는 위험에 대한 설명의무까지 부담하게 할 수는 없으며..."(대법원 1999. 9. 3. 선고 99다10479 판결)라고 하여 예상되지 않거나 예상할 수 없는 위험까지 설명의무를 요구하지는 않는다.

1) 완전한, 지나친 설명의 금지와 보호적 설명
침습의 위험에 대한 설명에 있어서 환자에게 그의 육체적, 정신적 건강상태에 대하여 전부를 설명하는 완전한 설명은 배제된다. 씨티촬영 중 조영제 주사 후 사망한 사건에서 법원은 "씨티촬영을 위한 조영제를 주사하기에 앞서 환자가 이에 응할 것인가 여부를 올바르게 결정하도록 하기 위하여 부담하는 설명의무의 내용은 시행방법, 그로 인하여 통상적으로 야기될 수 있는 후유증에 국한되고 설명을 하는 것이 심적 부담을 주어 위험도가 커질 수 있는 경우에는 설명의무가 면제된다고 할 것인바, 위 000와 같은 암환자가 조영제주사에 대하여 공포감을 일으켜 흥분하면 부작용이 심하게 될 수 있으므로 구토 등의 부작용 외에 조영제로 인하여 사망에 이를 수도 있다고 설명하지 아니한 점을 들어 설명의무 위반이라고 할 수도 없으며.."(서울민사지법 1993. 2. 5. 선고 90가합55122 판결)라 하여 사망할 수 있다라는 설명까지는 요하지 않는다고 판시하였다.
한편 의사는 환자에게 위험한 소견을 강조하여 환자로 하여금 치료를 포기하게 하여서는 안 되며 침습의 필요성에 대하여 설득되도록 노력하면서 행하는 보호적 설명이 요청된다.

2) 구체적 및 개별적 판단
의료행위에서 발생할 수 있는 합병증에 대한 설명에 대하여는 그의 발생빈도에 관하여 일반적으로 확립된 것을 엄격하게 설명할 필요는 없고 개별적으로 예측되는 결과에 의하여야 한다.

3) 상대성
① 긴급성과 필수성
의료행위의 긴급성이 작을수록 설명의무의 범위는 더욱 광범위하여지며 의학적인 관점에서 그 침습의 절박성이나 절대적인 적응증이 없는 경우에는 극히 드문 위험도 설명하여야 한다.
진단 또는 치료상 처치의 위험은 그 처치가 필수적일수록 그리고 치료의 선택의 여지가 작을수록 설명의 범위는 좁아진다.
이미 우측 갑상선 절제수술을 받은 환자에게 다시 좌측 갑상선 절제수술을 시행한 후 부갑상선 기능저하와 성대마비가 발생한 사건에서 법원은 "그 수술에 따른 전형적인 합병증인 부갑상선 기능저하증과 성대마비증에 대하여 설명하여 주지 아니함으로써 환자는 그 합병증을 전혀 예상하지 못하였을 뿐만 아니라, 수술당시의 환자의 자각증상이나 집도의사의 초진소견 등으로 미루어 그 수술을 그 시점에서 시급히 하지 않으면 안될 긴박한 사정이 있었다고는 보여지지 않는 경우 그 수술은 그에 따른 설명의무를 다하지 아니함과 동시에 환자의 승낙권을 침해한 위법한 수술이다."(인천지법 1986. 10. 30. 선고 85가합1100 판결)고 하여 긴급성이 없는 수술을 시행하면서 목이 쉴 수 있다는 설명만을 한 의사에게 설명의무에 대한 책임을 묻고 있다.
또한 고3 학생의 미골통 수술 후 할로텐 마취 후 간염이 발생 사망한 사건에서 법원은 "미골통은 그 자체로는 생명에 지장을 초래하는 중대한 질환이 아니며, 위 000의 이모인 소외 망 000이 피고들로부터 할로텐 마취제를 사용하여 판시와 같은 수술을 받은 후 고열 등 이상증세를 보이기 시작한 직후이었음에도 불구하고 피고들은 위 000이나 그 부모인 원고 000, 000에게 위 미골절제술이 불가피한 수술이었는지 여부를 설명하여 주지 않았을 뿐만 아니라 앞서 본 바와 같이 할로텐의 부작용에 대한 설명도 하여 주지 아니하였는바, 이러한 경우 위 000이나 위 원고들로서는 피고들로부터 위와 같은 설명을 들었더라면 위 수술을 받지 않았거나 위 마취방법에 동의하지 않았을 수도 있었을 것이므로, 피고들이 위와 같은 설명을 다하지 아니한 과실과 위 000의 사망과의 사이에는 상당인과관계가 있다고 봄이 상당하다."(대법원 1996. 4. 12. 선고 95다56095 판결)고 하여 불가피한 수술이 아닌 경우의 설명의무를 다하지 않은 것에 대하여 손해배상책임을 인정하였다.

② 위험의 전형성과 발생가능성
위험이 전형적이고 치료행위에 특유한 것일수록 더 상세히 설명하여야 한다. 수혈 후 발생한 에이즈 감염 사건에 대하여 법원은 "의사의 설명의무는 그 의료행위에 따르는 후유증이나 부작용 등의 위험발생 가능성이 희소하다는 사정만으로 면제될 수 없으며, 그 후유증이나 부작용이 당해 치료행위에 전형적으로 발생하는 위험이거나 회복할 수 없는 중대한 것인 경우에는 그 발생가능성의 희소성에도 불구하고 설명의 대상이 된다."(대법원 1998. 2. 13. 선고 96다7854 판결)고 하여 치료행위에 전형적으로 발생하는 위험이거나 회복할 수 없는 중대한 것인 경우에는 위험발생 가능성이 희소하더라도 설명하여야 한다고 하고 있다.
또한 개심수술 후 발생한 뇌색전증 사건에서 "대동맥판막치환 등의 개심수술 후 후유증으로 나타나는 뇌손상의 빈도는 명백한 신경학적 장해가 있는 경우는 0.5 내지 1%이나, 혼돈이나 지적 기능의 장해까지 포함하면 8 내지 10%에 이르는 등 환자에게 나타난 뇌전색의 후유증은 그 발생빈도가 크지는 아니하여도 개심수술에 따르는 전형적인 부작용의 하나이고, 환자가 실제로 수술의 결과 우측상하지불완전마비, 실어증, 지능저하, 성격변화 등의 개선 불가능한 장해를 입게 된 것이어서 그 위험의 정도도 회복하기 어려운 중대한 것임을 알 수 있는 바, 그렇다면 위와 같은 후유증 발생의 위험은 그 수술을 받지 않을 경우에 생길 것으로 예견되는 결과와 대체 가능한 차선의 치료방법 등과 함께 환자 본인에게 진지하고 자세하게 설명해 주었어야 할 사항이라고 보지 않을 수 없다."(대법원 1995. 1. 20. 선고 94다3421 판결)고 하여 뇌색전증이 개심수술 후 발생할 수 있는 전형적인 위험으로 인정하여 설명의무 위반이라고 하고 있다..

③ 가능한 위험과 환자와의 관계
발생 가능한 위험과 환자의 생활이 밀접한 관계에 있는 경우 객관적으로 개연성이 거의 없는 위험도 환자에게 특히 중요하다고 인식될 수 있을 때는 그 위험에 대하여 일반인의 경우에 비하여 보다 자세하게 강조하여 설명하여야 한다.

④ 의료행위의 치료성
진단이나 실험적인 치료 및 장기기증과 같은 경우는 치료성이 작거나 없으므로 통상적인 치료의 경우보다 자세히 설명하여야 한다. 치료성이 없는 진단행위의 경우 치료행위보다 엄격한 설명이 요구된다.

4) 의사 자신이나 의료기관의 개인적 상황
의사의 전문성, 경력, 당해 의료행위에 대한 경험 및 직위와 의료기관의 사정 등은 병변의 긴급성 여부에 따라 다르지만 팀의료나 전공의와 같이 숙련의사와 미숙련 의사가 함께 시술하는 경우에 미숙련 의사가 수술집도 등 중심적 역할을 하게 될 때에는 악결과 발생의 위험이 있는 한 그 사실, 집도의사의 상황 및 의료기관의 사정을 설명하여야 한다.

5) 환자가 미리 알고 있는 사실
동일한 의료가 상당한 시간 간격을 두고 반복되는 경우에는 환자의 기억을 확인하기 위하여 반복적인 설명이 필요하다.
여러 의사 또는 의료기관을 거친 것으로 알려진 환자의 경우에는 이미 설명의 대상을 들어 알고 있는 것으로 추측되더라도 담당의사는 자기 나름대로의 설명을 다시 하여야 한다.

6) 의료내용의 변경이나 확대의 필요성
수술이나 침습적 진찰 또는 검사 시행시, 시행전 예견되거나 또는 시행 도중에 알게 된 시술 방법의 변경이나 확대의 필요성에 대한 설명은 별도로 설명하여야 한다.

① 시술 전 단계에서의 설명
치료방법에 여러 가지의 시술방법이 있는 경우 그 시술의 전 단계에서 의사는 모든 예상되는 시술방법에 대하여 설명을 하여야 한다. 시험개복술을 시행하게 되는 경우 즉 개복을 해보아야 정확한 진단이 가능한 경우 의사는 환자에게 이러한 사정을 모두 설명하고 예상 가능한 여러 개의 선택적 시술방법을 설명해 주어야 한다.

② 시술 도중에서의 설명
특정한 의료시술 도중에 시술방법의 변경이나 확대의 필요성이 있을 때, 그것을 시술 전에 미리 예상하여 설명하지 못한 경우 의료내용의 변경이나 확대가 긴급하지 않으며 진행 중인 의료침습을 중단해도 환자에게 중대한 불이익이 없고 변경이나 확대된 침습에 의하여 위험이 커지게 되는 경우라면 시술을 중단하고 다시 설명하여야 한다.
그러나 병변의 긴급성으로 인하여 의료시술의 변경이나 확대가 불가피한 경우에는 별도의 설명과 시술 중단없이 바로 시행할 수 있다고 보아야 한다.
자궁외 임신을 자궁근종으로 잘못 진단 후 자궁적출술을 시행한 사건에서 법원은 "개복 후 위 원고의 병명을 확진할 수 없었고 자궁외 임신이라고 볼만한 사정이 있었으면 응급처치 후 조직검사를 실시하여 확실한 병명을 알아보거나 당시 위 000병원에 조직검사시설이 없어 수술도중에 그 검사가 불가능하였다면 위 원고 또는 그 보호자에게 당시의 증상 및 위 병원의 시설 내용, 자궁외 임신의 경우 수술의 필요성 여부 및 그 부위, 수술외 다른 치료방법이 있는지 유무 등을 자세히 설명하여 그와 같은 시설이 있는 병원으로 옮기는 등의 방법을 취함으로써 확실한 병명을 알아본 후 자궁적출수술 실시여부를 위 원고가 스스로 결정할 수 있도록 하고 만일 자궁제거가 불가피하였으면 그 승낙을 받은 후 자궁제거수술을 하여야 함에도 그러한 조치를 취하지 아니하고 일방적으로 자궁을 적출한 잘못이 있다고 판시하고 나아가 수술에 앞서 원고들로부터 자궁제거에 대해 동의를 받았고 또한 원고들은 수술도중 뜻하지 아니한 결과가 발생하더라도 아무런 이의를 제기하지 아니하며 그에 따른 의학적 처리를 의사에게 위임하겠다고 한 바 있고 위 수술당시 원고 000의 상태로 보아 자궁제거가 불가피하였으므로 잘못이 없다는 피고의 주장에 대하여 원심은 위 승낙은 위 000이 00시 소재 00병원의 첫 진단결과 및 자신의 시진, 촉진결과 만을 과신한 나머지 초음파 검사 등 보다 정밀한 진단방법을 택하지 아니한 채 원고 000의 병명을 자궁근종으로 잘못 판정하고 의학에 대한 전문지식이 없는 원고들에게 자궁제거수술의 불가피성만을 강조한 결과 이루어진 것으로서 이는 위 000의 부정확, 불충분한 설명을 근거로 이루어진 것이기에 이 사건 수술의 위법성을 조각할 유효한 승낙이라고 보기 어렵고..."(대법원 1992. 4. 14. 선고 91다36710 판결)라고 하여 시술 중 오진에 의한 시술 방법의 변경을 설명하지 않은 것에 대하여 책임을 묻고 있다.


4. 설명의 시기와 방법

1) 설명의 시기
환자의 동의는 단순한 동의가 아니라 미리 설명을 듣고 한 동의이어야 하기 때문에 자기결정권을 존중하여 충분한 숙고 시간을 배려하여야 한다. 결정 전에 숙고와 상의에 충분한 여유가 있어야 한다. 환자가 상황의 압박을 받지 않고 선택을 고려할 시기적 여유가 있어야 한다. 수술에 대한 설명은 입원 전 수술 결정 당시에 하는 것이 좋다.

2) 설명의 방법
설명의 방법에는 아무런 제한이 없이 구두 또는 서면에 의하여 할 수 있다.

① 대화를 통한 구두설명
설명의무의 이행에 일정한 양식의 사용은 대화식 설명의 준비로는 무방하나 그 양식의 제시로서 대화식 설명을 대체하지는 못한다. 환자의 구체적인 사정에 따라 적절히 설명을 하여야 하며, 교과서의 내용을 읽어 주는 것과 같이 형식적으로 설명하여서는 안 되며 환자의 지능 및 학력 수준에 맞게 쉬운 말로 설명하여야 한다.

법원은 "수술 전날인 1991.2.26. 000의 시숙인 소외 000이 '이 사건 수술을 함에 있어 의사의 병 내용 설명을 숙지하고 자유의사로 승낙하며 수술중 및 수술후 경과에 대하여 의사와 병원 당국에 하등 민 형사상의 책임을 묻지 아니하기로 하고 수술시행을 승인한다'는 내용의 부동문자로 인쇄된 수술승인서 용지에 서명 날인한 사실은 인정되나, 그 인정사실만으로는 동인에 대한 수술 및 그 준비로서의 마취를 함에 있어서 00병원의 의료팀이나 000이 환자인 000나 그 가족에게 이 사건 수술, 특히 전신마취가 초래할 수 있는 위험성이나 부작용에 대하여 설명의무를 다하였다고 볼 수 없으며..."(대법원 1994. 11. 25. 선고 94다35671 판결)라고 하여 환자 자신에게 설명하지 않은 책임과 함께 부동문자로 인쇄된 수술승인서 용지에 서명 날인한 사실만으로는 설명의무를 다하였다고 볼 수 없다고 하였다.
또한 수술의 결과에 대하여 이의를 제기하지 않는다는 서약에 대하여 "수술에 앞서 이 수술로 인하여 발생하는 어떠한 결과에 대하여도 하등의 이의를 제기치 아니한다고 서약하였다 하여도 이 서약은 신의칙이나 형평의 원칙상 집도의사의 위법행위를 유서하고 그로 인한 청구권을 미리 포기한 취지라고 해석되지 않는다."(서울고법 1983. 5. 13. 선고 82나1384 판결)고 판시하고 있다.

② 문서에 의한 설명
설명 문서에 서명하는 것으로 적절하게 설명된 것이 증명되는 것은 아니다. 의사의 시간적 제약과 설명의무 이행의 편의상 질문의 종류에 따라 설명이 필요한 사항을 미리 기록한 인쇄물을 환자에게 주거나 보여줌으로써 설명을 다하였다고 할 수는 없다.

③ 소책자 설명
설명 대화의 준비 또는 보충으로서 경과 및 치료에서 일어날 수 있는 위험에 관한 소책자를 이용한 설명은 너무 많은 정보를 주고 그 가능한 위험 때문에 예정된 침습을 포기하는데 동기를 부여할 수 있는 공포 목록이 될 수 있어 적당치 않다.


결론

위에서 살펴 본 바와 같이 수술전 동의서는 의사의 설명의무의 이행이라고 하는 적절한 설명을 한 후에 작성하여야 하며, 법적으로 유효하기 위하여는 의사의 설명의무가 이행된 후 환자의 자기결정권이 적절히 행사되었어야 한다.
설명의무는 환자의 자기결정권과 함께 현대의 의료법학 분야에서 가장 활발한 논점 중의 하나이고, 의료과오소송에서도 의료행위상 주의의무를 위반하였다는 주장과 함께 의사 측의 설명의무위반이 있었다라고 하는 주장을 하는 것이 거의 통례로 되어 있다.
환자의 질병을 치유시키는 의사의 진료행위라 하더라도 환자의 동의가 없는 한 위법성을 띄게 된다. 환자의 동의는 의사의 충분한 설명을 기초로 한 승낙을 말하며, 충분한 설명을 받지 못한 상태에서 이루어진 환자의 동의는 무효이며 그 치료행위는 위법한 것이 되어 민법상 재산적, 정신적 손해를 배상하게 된다.
설명의무에 관한 이론은 의료과오소송에서 환자 측의 입증경감이론에서 출발하였다. 그러나 우리의 건강보험제도와 의료현실에서는 이를 완벽히 이행한다는 것은 무리이며, 의사의 설명의무에는 한이 없기 때문에 이를 확장, 고도화할수록 의사에게 민사상 과실책임 원칙에 어긋나는 무한책임을 지우게 되는 법리적 불합리성을 조장하게 된다.
환자는 헌법상 보장된 자기결정권의 실현을 확보할 권리가 있는 반면 의사의 설명의무에 대해 과도한 요구를 하는 것은 피해야 하며, 설명의 지나친 요구보다는 의사로부터 치료의 방향 설정과 같은 설명 및 조언 등의 정보를 기대하여 의사와 환자간의 신뢰를 쌓아야 하며 의료분쟁의 적절한 해결을 위한 사회 각 층의 노력이 있어야 할 것이다.


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