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아그라(Viagra)

최근에 세인의 관심을 끄는 약물에 대한 보도가 잇따르고 있다. 비단 비아그라 뿐 아니라 바조맥스, 뮤즈, 카버젝트 등의 발기부전 치료제가 선풍적인 인기를 모으고 매스컴에서 연일 보도되고 있는 것이다.

이는 정력에 좋다는 이유만으로 유별난 음식 기행을 벌여 세계적으로 물의를 일으킨 우리 나라 사람에게도 솔깃한 일이 아닐 수 없었다.

1997년 미국 비뇨기과 학회에서 새로운 경구용 약인 발기부전 치료제에 대한 발표가 있었다.이 발표에 따르면 이 약으로 실험한 377명의 환자에게서 주목할만한 발기의 성공과 지속을 볼 수 있었으며 성적인 만족을 주었다고 한다.

이 약은 Sildenafil(Viagra)로 알려졌으며 100mg을 준 그룹에서 위약을 투여한 때 보다 두 배에 가까운 75-80%의 효과를 볼 수 있었다고 한다. 더욱이 흥미 있는 사실은 실험대상의 90%가 발기부전의 원인으로 신체질환을 가지고 있었던 것이다.

부작용이 경미하여 복용에 큰 문제는 없었다고 하며 필요할 때 즉, 성행위 1시간 전에 투여되었다. 1998년 3월 27일 FDA에 의해 인증을 받기는 하였지만 앞으로도 지속적인 연구가 필요하다고 하겠다.

비아그라는 어떻게 작용하는가?:

비아그라는 경구로 복용하면 잘 흡수되어 30-120분 사이에 최고 혈중 농도를 기록한다(평균 1시간). 대사는 대개 간(80%)에서 이루어지며 소변(13%)으로도 일부 배설된다. 반감기는 4시간이지만 2시간 이후부터 약효가 감소되었다.

남자가 성적으로 흥분되면 대뇌가 음경주위의 신경들에게 신호를 보내 NO(nitric oxide)라는 물질을 분비하게 만들며 이 물질이 음경에 c-GMP라는 물질을 만들도록 한다. 이 c-GMP라는 물질이 발기의 열쇠가 되어 혈관을 확장시키고 혈액이 쏟아져 들어가도록 하여 발기가 이루어지는 것이다.

남성이 성적으로 흥분되어 있는 한 이 c-GMP는 계속하여 생성되는데 동시에 이 c-GMP를 파괴하여 발기를 저지하는 PDE-5(Phosphodiesterase Type5)라는 물질도 같이 생성하게 된다. 이 두 물질이 평형상태를 이루면 발기가 지속되며 c-GMP의 생성이 감소하면 PDE-5에 의해 급속히 c-GMP의 농도가 떨어져 발기가 중단되어지는 것이다.

비아그라는 이 PDE-5를 억제하는 역할을 한다.

그러나 몸의 다른 부분, 예를 들어 심장의 관상동맥 등에는 이 PDE-5가 없기 때문에 비아그라가 도움을 주지 못한다.

다시 말해서 비아그라는 발기를 시키는 물질이 아니라 발기가 풀리는 것을 막아주는 약물인 것이다.

다음의 내용은 FDA에 올라있는 비아그라에 대한 내용이다.:

비아그라(Viagra)란 경구용으로는 최초로 개발된 발기부전의 치료제이다. 그러나 비아그라 는 직접적으로 발기에 관여하는 것이 아니라 성적인 흥분이 선행된 뒤의 반응에 영향을 주는 것으로 밝혀졌다.

비아그라는 성적인 흥분에 의해 분비되어 불수의근을 이완시켜 줌으로써 음경을 발기시켜 주는 화학물질(질산염: nitric oxide)을 증강시켜 줌으로 약효를 나타낸다.

임상실험에서 많은 사람에게 위약(Placebo: 약인 것처럼 거짓으로 먹이는 것-당사자는 모름)보다 우수한 효과를 내었으나 당뇨병 및 광범위한 전립선 절제술을 받은 환자에게서는 특별한 효과를 보이지 않았다.

용량은 개인에 따라 25-100mg에서 사용하여 효과가 있었으나 하루 한번이상 사용해서는 안되는 것으로 알려졌으며 가장 흔한 부작용은 두통, 안면홍조, 소화장애 등이었으며 3%에서는 시각장애(특히 색의 인지장애)를 보이기도 하였다.

이 약은 니트로 글리세린 등의 제재와 같이 사용하면 혈압을 떨어뜨릴 수 있으므로 병용을 피해야 한다.

비아그라의 부작용:


부작용

환자 수(%)

비아그라
 

(734명)

위약
 

(725명)

두통

16

4

안면 홍조

10

1

소화 장애

7

2

코 막힘

4

2

요로 감염

3

2

시력 이상

3

0

설사

3

1

어지러움

2

1

피부 발진

2

1

 

비아그라의 부작용으로 숨진 6명에 대한 의견:

지난 4월에만 1백만 명이 넘는 사람이 비아그라를 구입한 것으로 알려져 있으며 이중 6명이 사망한 것으로 보도되었다. 그러나 FDA나 비아그라 제조회사인 화이자(Pfizer)의 대변인들은 공식적으로는 4500명의 비아그라의 임상실험 중에 8명이 숨진 것으로 확인하였으며 그럼에도 불구하고 비아그라의 안정성에는 문제가 없다고 주장하고 있다. 일반적인 성행위와 관련된 심혈관계의 위험과 큰 차이가 없다는 것이다.

그러나 질산염 제재를 비아그라와 함께 복용하면 급작스런 혈압의 강하가 발생하여 사망할 수 있다는 경고는 하고 있다.

그렇지만 보도된 6명의 사망이 비아그라의 복용과 직접적인 관련이 있다는 증거는 없다고 발표한다. 밝혀진 바로는 알려지지 않은 비아그라의 부작용이 사망과 관련되었을 가능 성이 있으며 따라서 이 약을 처방하는 데에는 의사의 세심한 주의가 필요하다는 것이다.

특별히 질산염 제재를 사용하는 사람은 비아그라를 복용해서는 안되는 것으로 경고한다. 심지어 어떤 의사들은 비아그라가 질산염을 복용하지 않는 어떤 사람의 혈압도 떨어뜨릴 수 있다고도 한다.

여성에 있어서 비아그라의 효과:

여성의 음핵은 남성의 음경에 해당한다는 생각아래 여성에 있어서의 비아그라의 효과에 대한 의문이 제기되기 시작하였다. 그러나 그때까지 화이자는 여성에 대한 임상실험을 시작할 생각을 못하고 있었던 것이다.

일부 의사들은 여성에서도 성적 흥분 시 성기주위의 혈액 공급이 늘어난다는 사실로 비아그라가 중년여성에게 새로운 삶을 가져다 줄 것으로 기대하고 있다. 그러나 다른 의사는 중년 여성의 성 문제는 성적인 욕구 자체가 감소한 것이기 때문에 그 효과에 대해 의문을 제기한다. 아무튼 미국에서의 중년 여성의 많은 수가 효과가 있다면 한번쯤 사용해보고 싶어하는 것이다.

결론적으로 말한다면 어떤 약을 개발한 회사는 소비자에게 강력한 인상을 심어주기 위해서 갖은 광고의 효과를 노리게 된다.

그러나 그 약의 장기적 안정성이 충분히 입증되기까지는 많은 시간이 필요하게 되는 것이다. 다행히 우리 나라에는 아직 이 약이 수입되고 있지는 않다. 외국에서 수많은 사람들의 임상 실험이 끝난 후에 우리가 이 약을 사용하게 되는 셈인 것이다.

단지 이 약이 발기부전으로 인한 성생활 장애로 심각한 일상 생활의 지장을 초래하는 사람에게 희소식이 되어야 할 뿐, 불순한 의도나 무분별한 남용으로 이어지지 않기를 바랄 뿐이다. 특히 현재까지 알려진 부작용만으로 볼 때도 의사의 처방 없이 오용하는 일이 없어야 하겠다.

* 비아그라의 처방 대상이 되는 환자는 다음과 같습니다.

1. 20세 이상의 남자로 발기부전을 호소하며 본인임이 확인 가능한 환자. 단, 금기증에 해당되거나 발기부전 이외의 성욕증진 등의 타 목적이 있거나 혹은 의사가 본 제의 사용이 적당치 않다고 판단되는 환자는 제외함
2. 발기부전이 심장질환, 당뇨병, 암질환 등의 징조로 나타날 수 있으므로 우선 이 약을 투여하기 전 발기부전의 원인을 검사, 파악하는 것을 권장함
3. 여성 성기능장애 환자는 아직 효과와 안정성에 대한 임상적 평가가 이루어지지 않았으므로 투약대상에서 제외함.

* 발기부전으로 진단된 환자의 비아그라 투여시 절대 투여하면 안 되는 투여 금기 환자는 다음과 같습니다.

1. 이 약제에 과민증이 있는 자
2. 질산염제재(아래의 표 참조)를 투여중인 환자(상품명이나 성분에 Nitro-, -nitrate 또는 nitrite라는 글자가 포함되어 있습니다.)

Organic nitrate 구분

상품명(한국에서 판매되는 것)

Nitroglycerine

나이트로-듀II 패취(쉐링-프라우 코리아), 니트로 주(명문), 니트로글리세린 주(한국애보트), 니트로덤 티티에스(한국노바티스), 데포니트-5(현대약품), 명문 니트로글리세린 설하정(명문), 미니트란 패취(하나), 밀리스롤주(동아제약) 등

Isosorbide-5-mononitrate

에란탄(현대약품), 이스모 정(종근당), 임듈 지속정(유한양행/한국아스트라) 등

Isosorbide dinitrate

이소디엔 주(환인), 이소맥 스프레이(부광), 이소맥 지속성 캅셀(부광), 이소켓 리타드(경풍), 이소켓 아이브이(경풍), 카소딜(한림) 등

Nitroprusside

나이트로푸레스 주(한국애보트) 등

기타

포타슘통로 개방제 중 니코란딜(시그마트 정), amyl nitrate 또는 butyl nitrate 등

* 다음의 환자들은 임상적으로 투여를 권장하지는 않으나 충분한 임상적 평가가 필요한 고위험군 환자입니다.

1. 최근 6개월 내에 심근경색, 뇌졸중, 생명을 위협하는 부정맥을 경험한 환자.
2. 90/40이하의 저혈압 또는 170/100mmHg 이상의 조절되지 않는 고혈압 환자.
3. 심부전 또는 불안전 협심증을 유발하는 관상동맥 질환 환자.
4. 선천성 색소성망막염 등의 망막 색소변성증 환자.
5. 중증의 간기능 장애 환자.
6. 정상적인 성행위가 불가능한 정신질환자.
7. 기타 발기부전 치료약제를 쓰고 있는 환자.

* 다음은 개인별 평가에 따라 신중한 투여를 요하며 초기 저용량을 권장하는 신중 투여 환자입니다.

1. 지속발기증의 소인이 있는 환자.
2. 출혈성 질환 혹은 소화성 궤양이 있는 환자.
3. 65세 이상의 고령자.
4. 중증 신기능장애 환자.
5. 간기능 장애.
6. 동일 대사 효소 약제 복용환자.(아래표 참조)
7. 복합, 다종의 항고혈압제 복용환자.

약제 구분

종류

항생제/항진균제

Biaxin(clarithromycin), Clotrimazole, Erythromycin, Dflucan, Sporanox, Ketoconazole, Micronazole, Noroxin, Troleandromycin 등

심혈관계

Amiodarone, Norvast, Digitoxin, Diltiazem, Dysopramide, Plendil (felodipine), DynaCirc(isradipine), Cozaar(losartan), Posicor (mibefradil), Nifedipine, Quinidine, Verapamil 등

항고지혈증제

Lipitor(atrovastatin), Baycol(cerivastatin), Mevacor(lovastatin), Zocor(simvastatin) 등

중추신경계

Alprazolam, Carbamazepine, Prozac(fluoxetine), Luvox (fluvoxamine), Immipramine, Serozone(nefazodone), Phenobarbital, Phenytoin, Zoloft, Triazolam 등

기타

Acetaminophen, Hismanal(astemizole), Tagamet(cimetidine), Prepulsid(cisapride), Cyclosporine, Dexamethasone, Ethinyl estradiol, Naringenin(grapefruit juice), Prilosec(omeprazole), Rifampin, Tacrolimus, Seldane(terfenadine), Theophylline, Rezulin (troglitazone), Protease inhibitor 등

* 다음의 경우는 보다 적절한 치료를 위해서 전문의사에게 의뢰되어야 하는 환자입니다.

1. 50-mg 약제의 투여로 만족스러운 효과를 보지 못하는 사람.
2. 지속발기증이 발생하거나 지속발기증의 병력이 있는 사람.
3. 원인치료가 가능한 발기부전증의 배경질환이 있는 환자.(내분비 질환, 골반강 및 회음부 수술 혹은 손상의 병력 등)
4. 정확한 원인을 알기 위해 정밀 검사를 원하는 환자.

* 다음은 비아그라을 처방받기 위해서 환자가 서명하셔야 할 승낙서입니다.

비아그라 처방 승낙서

1. 나는 비아그라에 대해서 의사로부터 충분한 설명을 듣고 또한 환자용 설명서를 받아 잘 이해했다.

2. 나는 의사에게 과거와 현재의 정확한 병력을 정직하게 알려주었다.

3. 나는 현재 사용하고 있는 약(경구제, 설하정, 패치제, 주사, 흡입약 등)에 관해서 모두 의사에게 알렸고 ,또한 내가 복용하고 있는 약은 환자용 설명서의 병용 금기약 리스트에 적혀있지 않은 것을 확인했다.

4. 나는 다른 진료과나 의료기관에서 검진 받을 때 비아그라를 복용하고 있는 사실을 의사에게 전달할 의무가 있다.

5. 비아그라 복용사실을 배우자나 성상대자에게 사전에 전하여, 응급 상황 발생 시에는 담당 의사에게 비아그라 복용 사실을 확실히 전해질 수 있도록 조치한다.(심장발작 시 응급의료기관에서는 제일 먼저 질산염제재가 사용되므로 급격한 혈압강하가 발생하여 위험하기 때문이다.)

6. 나는 비아그라 복용 후 심장 발작이 발생하면 상기 이유(5항 참조)로 질산염 제재를 바로 사용할 수 없으므로 , 타 약제를 사용하는 경우에 질산염 제재를 쓰는 경우와 동등한 효과를 얻을 수 없어 사망에 이르는 일이 있다는 사실을 인지했다.

7. 나는 평소와 다른 환경에서, 혹은 배우자가 아닌 다른 상대와 성교 시에는 혈관 장애 발생위험이 증가한다는 것을 잘 이해했다.

8. 나는 비아그라를 타인에게 줄 경우 타인의 생명을 위험하게 할 수 있음을 잘 이해했다. 그러므로 나는 비아그라를 타인에게 주지 않겠다.

9. 나는 처방 용량(1일 1회, 복용 간격 24시간 이상 유지)을 반드시 지키고 효과가 없으면 의사에게 상담한다.

10. 나는 복용 중에 건강에 새로운 문제가 발견된다면 비아그라 복용을 중지하고 의사와 상담한다.



비아그라 정(Tab) 25mg
VIAGRA TAB(Tab) 25mg
판매회사
한국화이자제약 Pfizer Pharmaceuticals Korea
제조회사 한국화이자제약 Pfizer Pharmaceuticals Korea
KIMS 분류 Drugs for Erectile Dysfunction (9d)
복지부 분류 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 (259)
포장/가격 Tab 25mg×8's.
구분 [전문] Tab 25mg.
성분명
Sildenafil citrate.
 
적응증 발기부전의 치료.
용법/용량 1일 1회 성행위 1시간전 25-50mg. 성행위 4시간전-30분 전 투여 가능. 65세 이상, 간부전, 중증의 신부전, CYP450 3A4 저해제와 병용시 초회량 25mg.
금기 본제 과민증자, 유기 질산염 제제 투여자, 성생활이 권장되지 않는 환자, 중증 간부전, 저혈압 또는 조절되지 않는 고혈압, 지난 6개월 이내 뇌졸증 또는 심근경색 기왕력자, 색소성 망막염.
주의 해부학적인 음경 기형, 지속발기증 소인을 가질 수 있는 상태, 다른 발기부전 치료를 받는 환자, 출혈이상 또는 활동성 소화성 궤양, 65세 이상 고령자, 중증신부전, 간부전, CYP450 3A4 저해제 투여자, 카르베리티드를 투여중인 환자.
분류 오·남용우려의약품.

임부 투여 약물 안전성 분류
성분명
미국(FDA)분류
호주(ADEC)분류
sildenafil
citrate


조절된 동물실험 결과, 태아에 대한 위험성이 없었다.그러나 임상시험은 실시되지 않았다. 또는 조절된 동물실험 결과 태아에 대한 위험성이 나타났지만 대조임상시험에서는 증명되지 않았다.

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